Om de patiëntveiligheid en de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen – waaronder contactlenzen – te verbeteren, voert de Europese Unie het Unique Device Identifier (UDI)-systeem in. Dit systeem maakt het mogelijk medische hulpmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus te volgen.
Nieuwe verantwoordelijkheden voor ECP’s bij de traceerbaarheid van contactlenzen
Eye Care Professionals (ECP’s) spelen een belangrijke rol bij de traceerbaarheid van contactlenzen. Als distributeur van medische hulpmiddelen moeten zij controleren of de fabrikant een UDI heeft toegekend voordat de lens aan een patiënt wordt verstrekt. Voor contactlenzen gaat het om een Master UDI (MUDI): een uniek nummer voor een groep lenzen met dezelfde kenmerken.
Nieuwe barcodes op lensverpakkingen voor betere traceerbaarheid
Uiterlijk 9 november 2026 moet iedere contactlensverpakking Master UDI informatie bevatten in twee vormen:
• AIDC (Automatic Identification and Data Capture): machineleesbaar, bijvoorbeeld een 2D-datamatrixcode
• HRI (Human Readable Interpretation): de MUDI in gewone tekst
Bij standaard contactlenzen wordt de MUDI dus leesbaar via de gescande datamatrix of door de cijfers achter “(8014)” op de verpakking te lezen. Afhankelijk van de huidige etikettering vindt een update plaats:
• Bestond er al een barcode? → De Master UDI wordt hierin geïntegreerd.
• Nog geen AIDC aanwezig? → Er komt een nieuwe barcode die alle informatie bevat, inclusief de MUDI.
Hoe je je kunt voorbereiden
Praktijken die barcodes scannen moeten nagaan of hun software en scanners de nieuwe codes met MUDI kunnen lezen. Het is verstandig dit bij de softwareleverancier te checken en eventuele updates door te voeren. Tijdens de overgangsperiode zullen zowel oude als nieuwe etiketten circuleren. Goede voorbereiding helpt een soepele overgang te waarborgen. Voor meer informatie verwijst de tekst naar het EuromContact factsheet voor ECP’s over UDI en aanstaande etiketteringswijzigingen.
Samenvatting in het kort
• De EU voert een nieuw UDI-systeem in om medische hulpmiddelen, waaronder contactlenzen, beter te kunnen volgen.
• ECP’s moeten vanaf nu controleren of elke contactlens een Master UDI (MUDI) heeft voordat deze wordt afgegeven aan een patiënt.
• Vanaf 9 november 2026 moet elke lensverpakking:
o een 2D barcode (AIDC) met de MUDI bevatten
o In een leesbare tekstversie (HRI)
• Praktijken moeten hun scanners en software controleren en mogelijk updaten.
• Tijdens de overgang komen zowel oude als nieuwe labels voor.
• Meer info staat in het EuromContact factsheet. Home – Euromcontact
