Er zijn optiekondernemers die een eigen monturenlijn ontwikkelen of laten brillen onder hun eigen merknaam produceren. Maar hoe zit het dan met de CE-markering? Mag je deze monturen zomaar verkopen en wie is verantwoordelijk voor het voldoen aan de Europese eisen? In deze Vraag van de Week legt Chantal van onze Ondernemersservice uit waar je als optiekondernemer rekening mee moet houden.
Wie bepaalt of jouw monturen aan de Europese eisen voldoen?
Een CE-markering is geen keurmerk dat je na een keuring ontvangt. Je vraagt deze dus ook niet aan bij een instantie. De fabrikant moet zelf aantonen dat het product aan de Europese eisen voldoet en verklaart dit door de CE-markering aan te brengen. Laat je monturen onder je eigen naam of merk produceren, dan kun je volgens de Europese regels zelf als fabrikant worden gezien. Ook wanneer een andere fabriek de monturen maakt. Daarmee kun je zelf verantwoordelijk worden voor de beoordeling, de productveiligheid en de bijbehorende documentatie.
Welke regels gelden voor een eigen monturenlijn?
Een regulier brilmontuur dat bedoeld is voor brillenglazen op sterkte, valt onder de Europese regels voor medische hulpmiddelen. Deze regels worden de MDR (Medical Device Regulation) genoemd. Brilmonturen vallen doorgaans in risicoklasse I, de laagste risicoklasse.
Voor deze monturen is normaal gesproken geen beoordeling door een onafhankelijke keuringsinstantie nodig. Als fabrikant mag je de beoordeling zelf uitvoeren. Dat betekent wel dat je een aantal zaken moet regelen:
- Je bepaalt welke Europese eisen en productnormen voor jouw monturen gelden.
- Je toont met technische documentatie en waar nodig testresultaten aan dat de monturen aan deze eisen voldoen.
- Je stelt een technisch dossier op en ondertekent een EU-conformiteitsverklaring.
- Je brengt de juiste productgegevens en CE-markering aan.
- Je regelt de verplichte registratie van jezelf als fabrikant en van je producten in EUDAMED en controleert of een aanvullende Nederlandse aanmelding nodig is.
Je hoeft dus niet standaard naar een keuringsinstantie, maar moet wel kunnen bewijzen dat jouw monturen aan de regels voldoen. Alleen een CE-logo van de fabriek overnemen is niet voldoende.
Nieuwe registratieverplichtingen sinds 28 mei 2026
Sinds 28 mei 2026 is het gebruik van vier onderdelen van de Europese databank EUDAMED verplicht. Dit heeft ook gevolgen voor ondernemers die zelf als fabrikant medische hulpmiddelen op de markt brengen.
EUDAMED staat voor European Database on Medical Devices. In deze databank worden onder andere fabrikanten en medische hulpmiddelen geregistreerd. Hierdoor is beter te achterhalen welke producten op de Europese markt zijn gebracht en wie daarvoor verantwoordelijk is.
Breng je zelf een monturenlijn onder je eigen merk op de markt en word je juridisch als fabrikant gezien? Dan moet je je registreren in EUDAMED en de benodigde productgegevens aanmelden voordat je nieuwe monturen op de markt brengt. Voor bepaalde producten die al vóór 28 mei 2026 op de markt waren, geldt nog een overgangstermijn tot 28 november 2026. Voor Nederlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen in klasse I geldt daarnaast een nationale aanmeldplicht.
Meer informatie hierover vind je bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Bij een leverancier inkopen
Koop je monturen in bij een Europese leverancier en verkoop je deze onder de bestaande merknaam door? Dan ben je doorgaans distributeur. De fabrikant is verantwoordelijk voor de CE-markering en de bijbehorende fabrikantregistratie. Jij moet onder andere controleren of de vereiste CE-markering en productgegevens aanwezig zijn en of je de herkomst van de producten kunt achterhalen.
Meer informatie over de Europese regels voor medische hulpmiddelen vind je op onze MDR-pagina.
Via de officiële EUDAMED-website kun je de databank bekijken.
Op de website van de Europese Commissie lees je meer over de registratie en de bijbehorende verplichtingen.
